万事达u卡:传奇生物CAR-T疗法前三季度大卖6亿美元,今年有望冲击10亿美元销售大关-万事达官网

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10月15日,传奇生物公布其明星产品Carvykti销售额。2024年三季度,该CAR-T疗法销售额为2.86亿美元,同比增长87.7%。

加上一季度的1.57亿美元、二季度的1.86亿美元,Carvykti的2024年前三季度销售额共计6.29亿美元,同比增长84.3%。

这其中约九成来自美国市场。相较之下,国内尚未解决高价CAR-T的支付难题。这也是虽然国内CGT(细胞基因治疗)领域遇冷,但Carvykti备受关注的原因。

由此,Carvykti还被认为有望在2024年达到10亿美元大关。

不过,美东时间10月15日收盘,传奇生物股价报44.910美元/股,跌9.60%,当下市值82.76亿美元。

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实际上,Carvykti已成为跨国药企强生在多发性骨髓瘤领域的重要产品之一,目前已治疗超4200名患者。

此前,2022年2月,Carvykti在美获批,成为全球内第7款上市、第2款靶向BCMA的CAR-T产品,也是首款成功出海的国产细胞治疗产品。该疗法首次获批用于五线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。

在此一年前,BMS的CAR-T疗法Abecma在美获批,靶点、适应证均与Carvykti相同,也就是两者为互为竞品。

Carvykti最早则由传奇生物研发。2017年12月,传奇牵手强生旗下的杨森公司,共同推进该疗法的临床开发和商业化。

此前,业内预测Carvykti将达到50亿美元的年销售额峰值。除销售爬坡时间外,想要达到这一目标约取决于两点,一是扩大适应证范围,二是解决产能问题。

在前者上,Carvykti、Abecma都在往前线治疗推进,寻求更大市场。2024年4月,Carvykti在美获批二线治疗,成为首个且唯一获批用于MM患者二线治疗的BCMA靶向疗法,包括CAR-T、双抗和ADC(抗体偶联药)。

当次获批基于Carvykti的3期临床CARTITUDE-4研究。2024年9月,传奇生物进一步公布了CARTITUDE-4研究的长期数据。

结果显示,对于既往接受过至少一线治疗的复发或来那度胺耐药的MM患者,在34个月的中位随访中,单次输注Carvykti相较于标准疗法可将死亡风险降低45%。

且与标准疗法相比,Carvykti是目前首个且唯一能改善对来那度胺耐药的二线MM患者总生存期(OS)的细胞疗法,安全性上则与此前的结果一致。

约在Carvykti提线的同一时间,Abecma也在美获批用于MM患者的三线治疗。换而言之,Carvykti在疗效上比Abecma更具优势,且将率先进入更大市场。

实际上,从2023年起,Carvykti就已后来者居上,以全年约5亿美元的销售额反超Abecma。后者同期销售额为4.72亿美元,同比增长21.65%。

此后,这两者的差距或还将扩大。2024年5月,BMS与合作方2seventy bio决定终止Abecma的3期临床试验KarMMa-9研究。该试验针对Abecma用于新诊断MM的一线维持治疗,也是Abecma唯一用于MM一线治疗的3期临床。

对此,BMS给出的理由是入组困难。由于MM一线疗法的改善,符合KarMMa-9入组条件的患者在减少。这也提示了,当CAR-T疗法不在“选无可选的末线”上,而是推至一线治疗时,与其他靶点、药物类型产品竞争的难度不小。

不过,Carvykti尚有两项针对MM一线治疗的3期临床CARTTITUDE-5、CARTTITUDE-6正在进行。

CARTTITUDE-5针对未计划移植患者,是首个与一线药物头对头的CAR-T大临床,共入组650名受试者。CARTTITUDE-6则针对符合移植条件的患者,与骨髓移植对照,探索Carvykti对新诊断MM患者的疗效。

目前,前项试验已完成入组,后项试验计划于2025年内全部入组。

另一方面,产能也是CAR-T疗法领域面临的普遍问题。尤其是提线后,Carvykti将有更大的产能需求。此前,强生/传奇于2024年4月牵手CAR-T老玩家诺华,就Carvykti签订扩产协议。

此外,强生/传奇也在自行扩产。据传奇生物,自2023年初以来,Carvykti产能扩张了100%,预计到2025年底将实现年产能10000剂的目标。

2024年9月、10月,传奇生物还先后与Multiply Labs合作,探索机器人技术用于自动化细胞治疗生产;并在美国费城新建细胞治疗研发设施,该设施预计在2025年三季度竣工。

另在此前,传奇生物于2024年7月被曝收到百亿美元并购要约。业内预计,强生将参与这一竞争。若该交易顺利进行,价格或将超100亿美元,并创下国内创新药公司最大并购纪录。

对此,据行业媒体Fierce Pharma,传奇生物CEO黄颖在2024年二季度业绩交流会上表示,传奇生物董事会正在与投资者及其他利益相关方对话。其还指出,实现股东价值最大化的方法不止一种。

财务数据方面,截至2024年二季度期末,传奇生物现金及现金等价物、存款和短期投资13亿美元。公司认为这些资金将提供至2026年的财务储备,并预计在2026年实现经营利润。2024年上半年,传奇生物亏损7798.9万美元。